3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다.
최초심사와 마찬가지로 완전한 품질시스템이 요구되기 때문에 철저한 준비가 필요하다.
※ISO13485 개요: ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다.
※ISO13485 필요성: 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.
※ISO 13485 인증을 받을 수 있는 조직은: 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다. 이에 따라 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485 가 요구되는 추세이다.
사후관리 심사: 사후 관리 주기는 심사팀이 인증심사시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정한다.
CE인증마크, ISO9001, ISO14001, ISO13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)
