ISO13485:2016년판 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다.
따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다.
준비기간은 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다.
이 기간 동안 ISO13485:2016규격에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다.
또 규정에 따른 양식에 따라 기록서도 정리를 하고 있어야 되며, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다.
이처럼 준비기간 동안 기록물과 문서가 구축된 후 인증원으로 심사 의뢰를 하면 됩니다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
