ISO13485인증

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다.

이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 많아, 우리나라의 많은 의료기기 제조업체들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.
 
현재 ISO13485:2016(3판) 규정이 유효하며, 기존의 ENISO13485:2012 혹은 ISO13485:2003 버젼으로 인증을 받은 업체는 새로 개정된 버젼의 규격으로 심사받아야 한다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)