ISO13485:2016 인증을 받으려고 하는데 어떻게 진행되나요?

▶ 인증신청
제안요청
인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다.

▶ 심사계획 통보
심사팀 통보
계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다.
심사계획 통보
이 때 심사일정은 신청기업의 요구사항을 참조하여 확정합니다.

▶ 인증심사실시
인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시하여야 합니다.

▶ 예비심사 (요청시)
예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본심사를 진행하게 됩니다.

▶ 인증심사
인증심사는 당인증원의 인증절차에 의해 인증등록여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행됩니다.
인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성 됩니다.

▶ 문서심사
문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청기업의 품질관련문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사입니다.

▶ 현장심사
신청기업의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485:2016의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심입니다.

▶ 확인심사
확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행됩니다, 현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구 됩니다.

▶ 인증서 발급
인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년동안그 효력이 유지됩니다.

▶ 이의제기
신청기업에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있습니다. 서면으로된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의합니다.

▶ 인증자격의 유지
인증서 취득 후에는 "인증표시의 사용 및 홍보방법"을 준수하여야 하며 품질경영시스템 변경에 관한 중요한 변동사항이 발생할 경우에는 즉시 당 인증원에 통보하여야 합니다.

▶ 사후관리 심사
사후 관리 주기는 심사팀이 인증심사시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정합니다.

▶ 갱신심사
3년마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 됩니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)