2016년판 ISO13485규격의 특징

ISO13485:2016 규정이 2016년 3월 1일 3차 개정본이 발행되었다.

개정된 규정에서는 전시스템에 위험기반 접근방식의 적용을 요구하고 있으며 새로운 추가 조항들이 나타나 있다.

예) 설계이관절차서, 

     설계개발파일, 

     규제기관의 보고 등등

5.6 경영검토의 입력사항으로 규제기관의 보고항목이 추가되었다.

7.4.2 조항에서는 구매정보에 관하여 공급업체와의 서면동의서의 보유를 요구하고 있다.

6.4.2 오염관리에 대한 요구사항이 추가되었다.

7.5.7 멸균에 해당되는 경우 멸균포장밸리데이션을 요구하고 있다.

 

 

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)