ISO13485인증

ISO13485:2016 인증서 발행

인증원 2022. 10. 26. 10:55

유럽공인 칼리테스트인증원 인증심사 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3 동안 효력이 유지된다.

, ISO13485인증서를 취득한 1 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 되면 다시 3년간 효력이 유지된다.

인증심사는 칼리테스트인증원 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다.

인증심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 품질기록에 대해 시행하는 문서심사 신청조직의 현장에서 실시하는 현장심사로 구성된다.

조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야한다. 시정조치는 당면한 보적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
 
 

'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글

ISO13485규격 적용  (0) 2022.11.01
ISO13485규격 2016년판 일반사항  (0) 2022.10.31
ISO13485:2016 경영검토입력  (0) 2022.10.25
ISO13485규격 조항  (0) 2022.10.24
ISO13485:2016 인증의 소요기간  (0) 2022.10.17