ISO13485인증

ISO13485:2016 인증의 소요기간

인증원 2022. 11. 7. 11:02

유럽공인 칼리테스트인증원은 심사 인증 발급까지의 소요기간은 3개월에서 6개월이내의 기간이 소요됩니다.

보통 ISO 심사는 접수 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 시간을 거친 다음 심의를 거쳐 인증서 발행을 하게 됩니다.

따라서 자체적으로 준비를 수도 있고 지원을 받아 준비 수도 있습니다.

준비기간은 차이가 있을 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 6개월 정도는 준비하는것이 좋습니다.

기간 동안 ISO13485:2016규격에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다.

규정에 따른 양식에 따라 기록서도 정리를 하고 있어야 되며, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다.

이처럼 준비기간 동안 기록물과 문서가 구축된 인증원으로 심사 의뢰를 하면 됩니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
 

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