ISO13485인증 2016년판 인증서 발행 인증원

우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
 
귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. 
  
ISO 13485와 의료기기 CE 유럽인증 

인증기관변경을 하실 경우 - 품질매뉴얼, 절차서 작성 대행, 내부심사, 사후관리심사 준비, 고객 심사 대응 준비
 
ISO 인증절차 : ISO 인증절차는 본 인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 

일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 한 업체의 인원수를 대략적 기준으로 삼아 심사일수가 정해지게 되어 있습니다. 예를 들어 한 업체의 근로자 수를 10여명을 기준으로 했을 때 심사 최저 일수인 2일의 현장심사를 적용하게 됩니다.

ISO 인증 소요 기간 : 심사 후 인증 발급까지의 시간만 소요됩니다. 보통 ISO 심사는 접수 후 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 의 시간을 거친 다음 심의를 거쳐 인증 발행을 하게 됩니다.
 
ISO 준비기간 : ISO 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비 기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간 동안 ISO에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다. 또 규정에 따른 양식에 기록도 정리를 하고 있어야 되고, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다. 이처럼 준비 동안의 기록물과 문서가 구축된 후 심사의뢰를 하면 됩니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)