코로나 진단 키트(Covid 19)에 대한 ISO13485 인증신청 및 심사가 가능합니다.
ISO13485 인증서는 심사진행후 심의를 거쳐, 발행을 할 수 있습니다.
예상소요기간은 심사신청후 3개월 정도입니다.
만약 심사중 부적합이 발생할경우 회사는 시정조치를 수행해야하며 시정조치가 승인될때 인증서는 발행됩니다.
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
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