ISO13485인증

ISO13485:2016규격과 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계

인증원 2023. 2. 15. 10:37

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다.

ISO13485 의료기기에 대한 EU 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC) 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다.

유럽공인 칼리테스트인증원은 93/42/EEC(2007/42/EC) Annex II, IV, V 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB) 지정되어 있습니다.

제조자는 모든 류의 기기들에 대해 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2016 따라 인증을 획득하게 됩니다.
  
ISO13485, ISO14001, ISO9001, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)