의료기기 위험관리란? ISO14971-ISO13485, CE, MDD 의료기기 위험관리란? ISO14971-ISO13485, CE, MDD 위험관리(Risk Management)란 - 의료기기의 설계, 생산, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고, 이를 허용 가능한 수준(ALARP: As low as reasonably practicable)으로 관리하는 선진화된 품질관리시스템 ISO 14971:2007 정의 2.18 위험관리(Risk Management) .. CE인증 2010.10.13
