의료기기 제조,수입 및 품질관리기준 의료기기 제조,수입 및 품질관리기준 1. 개정이유 「의료기기법시행규칙」 개정에 따라 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP(GIP) 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임 및 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 할 수 있도록 하여 GMP 심사 업.. CE인증 2010.12.20
