의료기기의 적합성평가절차 의료기기의 적합성평가절차는 다음 그림과 같이 하도록 규정되어 있으며, 해당되는 절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류할 필요성이 있다. 유럽의 의료기기 등급은 Class I, Ⅱa, Ⅱb, III 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 요구되는 내용이 달라지나, 지침의 부속서 I(필.. 의료기기CE인증 2012.03.19
