CE/IVD 인증을 받으려면? 1. 체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항 IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 안된다. 설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다. 1.1 제품설계와 실현의 과정.. 체외진단의료기기CE인증 2012.05.25
