ISO13485 규격의 적용 7.3.1 설계 및 개발기획 기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다. 7.3.2 설계 및 개발입력 의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이.. ISO13485인증 2012.06.28
