ISO13485 기록관리 최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다. ※ ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 .. ISO13485인증 2012.05.23
