ISO13485 문서화 요구사항 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 .. ISO13485인증 2012.05.07
