ISO13485:2003 적용 규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다. 예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경.. ISO13485인증 2012.04.25
