ISO13485인증 부적합품의 관리 특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ – ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서와 동일한 승인과정을 거.. ISO13485인증 2012.08.01
