iso13485규격(칼리테스트인증원) iso13485규격(칼리테스트인증원) 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 .. CE인증 2011.08.12
