ISO13485 필요성 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC(개정 2007/47/EC)에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을.. ISO13485인증 2017.08.21
