2011년도 ISO13485,의료기기CE마크 정부무상지원금인증획득안내

2011년도 ISO13485,의료기기CE마크 정부무상지원금인증획득안내

칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 한국지사에서는 수출을 위한 ISO인증 및 CE인증을
정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하고 있습니다.

정부지원금은 인증추진비용의 60%가 지원되고 산업기술시험원(KTL)과 의료기기 전분야에 대하여
ISO13485와 CE인증에 대한 MOU(양해각서)를 체결하고 의료기기 식약청허가는 물론
해외 CE인증 및 ISO13485 인증업무를 지원하고 있습니다.

□ ISO 인증
ISO 9001 - 품질경영시스템 인증
ISO 14001 - 환경경시스템 인증
ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증
ISO/TS 16949 - 자동차분야 품질시스템 인증
ISO 22000 - 식품안전경영시스템 인증
ISO 27001 - 정보보안경영시스템 인증
OHSAS 18001 - 안전보건경영시스템 인증
HACCP - 식품위해요소중점관리기준 인증

□ CE 인증
MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive-일반 의료기기
AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기
IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-체외진단용 의료기기
CPD(89/106/EEC)-Construction Products Directive-건축자재
LIFT(95/16/EC)-Lifts Directive-엘리베이터,산업용승강기
LVD(2006/95/EC)-Low Voltage Directive -저전압기기
EMC(2004/108/EC)-Electromagnetic Compatibility - 전자파적합성

□ 정부무상지원금 신청 및 접수기간

1차 사업 신청 및 접수기간 : 1.1∼1.29, 평가 및 선정 기간 : 2.1∼2.12, 협약 체결기간 : 2.16∼2.27, 지원업체수(개) : 400

2차 사업 신청 및 접수기간 : 2. 1 ∼ 3.31, 평가 및 선정 기간 : 4. 1 ∼ 4.16, 협약 체결기간 : 4.19 ∼ 4.30, 지원업체수(개) : 400

3차 사업 신청 및 접수기간 : 4. 1 ∼ 5.31, 평가 및 선정 기간 : 6. 1 ∼ 6.16, 협약 체결기간 : 6.17 ∼ 6.30, 지원업체수(개) : 400

4차 사업 신청 및 접수기간 : 6. 1 ∼ 7.30, 평가 및 선정 기간 : 8. 2 ∼ 8.17, 협약 체결기간 : 8.18 ∼ 8.31, 지원업체수(개) : 300

5차 사업 신청 및 접수기간 : 8. 2 ∼ 9.30, 평가 및 선정 기간 : 10. 1 ∼ 10.15, 협약 체결기간 : 10.18 ∼ 10.29, 지원업체수(개) : 300

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)