심전계(A26010.01)(13485)

심전계(A26010.01)(13485)

인정규격대상 의료기기인 심전계는 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조

(1) 개요

사지 유도 및 흉부 유도를 포함하여 심장활동 전위를 기록하기 위한 임상 진단용 심전계. 단, 삽입형 전극을 포함한 심전계, 환자 감시 장치, 다기능심전계, 무선심전계시스템, 실시간해석심전계, 특수 시험용 기기, 자동 진단. 측정.분석기능이 있는 장비는 제외한다.

(2) 작동원리

심근에 발생한 미소한 활동전위차를 생체표면에 부착한 전극으로 측정하여 시간에 따른 변동곡선을 기록

2. 원자재

전극, 리드, 프로브, 배터리, 저장장치, 기록지, 디스플레이 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품

3. 성능 및 사용목적

(1) 성능

전극의 극성, 유도 선택(유도선택기, 유도회로망, 안정기구), 입력회로(입력 임피던스 및 유도회로망 임피던스, 환자측정전류), 교정장치, 감도, 외부잡음에 의한 영향(동상신호의 억제, 자동 및 동상의 오프셋 전압, 과부하 허용전압), 기선(온도 드리프트, 안정도, 잡음레벨, 기록속도와 기선의 크기, 다채널 심전계의 채널사이의 간섭, 감도 및 기선 상호작용), 왜곡(정현파특성, 오버슈트의 진폭, 저주파 특성, 직선성 및 다이나믹 레인지, 최소 입력전압에 대한 응답, 기록 히스테리시스), 기록지의 심전도 기록(기록 식별, 타임 또는 인펜트 마커, 기록 속도), 보조입출력(보조입력, 보조출력), 인공심장 박동기와의 병용, 내부전원을 갖는 심전계 등의 사양을 표방한 제품

(2) 사용목적

심장활동 전위를 단순 기록하는 기구

4. 사용방법

심전도 유도법에 따라 체표면의 일정부위에 전극을 부착시키고 두 전극간의 전위차 또는 체표면상의 한 점의 전위변화를 유도하여 기록지나 모니터에 기록된 변동곡선을 표시

5. 시험규격

- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 또는 ‘IEC 60601-1’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’ 또는 ‘IEC 60601-1-2’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘전자의료기기 기준규격(심전계)’을 충족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)