[의료기기] 치과주조용비귀금속합금(13485)(ce)(C02030.01)

[의료기기] 치과주조용비귀금속합금(13485)(ce)(C02030.01)

인정규격대상 의료기기인 치과주조용비귀금속합금은 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조
(1) 개요
주성분이 니켈, 코발트 등으로 니켈계와 코발트계의 주조용 비귀속의 합금

2. 원자재
주조용비귀금속합금 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품

3. 성능 및 사용목적

(1) 성능
밀도, 항복강도, 파단 연신율, 탄성계수, 용해범위, 조성비, 부식저항, 변색저항, 위해원소함량, 생물학적 안전 등의 사양을 표방한 제품

(2) 사용목적
치과 보철물 등의 제작에 사용되는 치과주조용비귀금속합금

4. 사용방법
납형으로 치아의 해부학적 형태를 제작 후 주입선을 부착한다. 이것을 원추대에 고정하여 매몰재를 넣어 굳힌 후 높은 온도에서 납형을 녹인다. 이 매몰재를 주조기에 넣은 후 합금을 용융온도에서 주조하고 후처리한다.

5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 중 “세포독성”, “감작성”, “경구내 점막자극시험“을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 기준규격(치과용비귀금속합금)’을 충족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)