(iso13485)인체 조직에 붙은 이물을 제거하기 위하여 인체조직의절개에 사용하는 일회용 제품은 의료기기 입니까?
A4 ABS(Acrylontrile,Butadiene,Stryene)와 PC(Poly Carbonate)의 재질을 포함하며 천공침 또는 드릴 등으로 구성되어 조직 또는 뼈에 천공을 위해 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 수동식일회용의료용천공기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
품목명은 수동식일회용의료용천공기이고 분류번호는 A55020.02이며 등급은 2등급입니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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