수정체를 절개하는 일회용 칼은 의료기기(iso13485) 입니까?
눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 일회용 수동식 칼은 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 일회용수정체주머니절개용칼로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
품목명은 일회용수정체주머니절개용칼이고 분류번호는 A41010.06이며 등급은 2등급입니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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