의료기기(iso13485)(ce인증) 시험검사

의료기기(iso13485)(ce인증) 시험검사

. 적용대상
 의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의   신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야   한다.

. 구비서류 
 의료기기법시행규칙 제5조제1항 제1호의 규정에 의한 당해 제품의 기술문서 등에   관한 자료 또는 기술문서등 심사결과통지서 사본  수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기  확인서, 통합공고(산업자원부 고시)규정에 의한 표준통관예정보고서,  수입통관사무처리에 관한 고시에 의한 수입신고필증 등의 사본 시험검사성적서(의료기기허가 등에관한규정 제13조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우에 한한다)

의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)