의료기기(iso13485)(ce인증) 임상시험

의료기기(iso13485)(ce인증) 임상시험

0 근거법령
 의료기기법 제10조 및 의료기기법시행규칙 제12조 및 제13조  의료기기임상시험계획승인지침, 의료기기임상시험실시기준
 
0 적용대상
의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자

0 구비서류

. 임상시험계획승인 신청서

. 임상시험계획서

. 임상시험용 의료기기가 시행규칙 별표2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 (다만, 당해 임상시험용 의료기기가 이미 품목 허가를 받은 동일제조소에서 제조된 동일유형군의 제품일 경우 자료 면제가능)
- 제조의 경우 : 시행규칙 별표2의 제조소의 시설기준에 관한 시설내역서 및 위탁계약서(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)자료
- 수입의 경우 : 시행규칙 제13조제1항 제10호의 규정에 따라 시행규칙 제18조
- 제1항 제3호 자료
. 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 기술문서 등으로 "의료기기기술문서등심사에 관한규정"에서 정한 요건의 자료
 
. 임상시험실시기관의 승인서
- 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회에서 당해 임상시험의 타당성을 심의하고 위원장이 서명 날인한 승인서

의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)