의약품의 흡수를 도와주는 목적의 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
미세한 침으로 피부를 자극하여 의약품의 흡수를 도와주는 목적의 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
답변>
핸드피스, 침, 가이드 캡 등으로 구성되어 있으며, 의료인의 시술하에 피부를 일정하게 자극하여 의약품 등의 침투 및 흡수를 효율
적으로 조절하는데 사용되는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별 등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 약물흡수유도
피부자극기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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