초음파를 이용하여 통증완화 등에 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
환자에게 초음파를 발생 또는 인가하는 기기로 기본적으로 고주파 발생부(generator)와 이를 초음파로 변환시키는 변환기(transducer)로 구성되며 20㎑이상의 초음파 에너지를 이용하여 통증 완화를 목적으로 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 초음파자극기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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