인체의 복부근육을 미세직류를 이용하여 통증완화에 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
조작부 및 출력부를 포함하는 본체, 출력전극 등으로 구성되어 있으며, 인체 표면에 부착된 전극을 통해 전달된 전기자극을 이용하여 통증완화를 목적으로 사용하는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식약청고시 제 2009-41호)에 따라 저주파자극기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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