기계류(ce인증마크) 적합성선언서에 포함되는 내용
- 제조자 또는 EU지역 내 대리인의 명칭과 주소 (v)
- 기계류의 상세설명 (v)
- 기계류가 적합하다고 선언한 모든 관련규정
- 해당하는 경우, 인증기관의 명칭, 주소 및 형식검사 번호 (v)
- 해당하는 경우, 기술 파일을 제출한 인증기관의 명칭, 주소 (v)
- 해당하는 경우, 규격 적용을 확인한 인증기관의 명칭, 주소 (v)
- 해당하는 경우, 조화 규격의 번호 (v)
- 해당하는 경우, 사용한 국내 규격과 사양
- 제조자 대신에 서명하는 권한을 부여받은 사람, 또는 대리인의 성명 (v)
또한, 기계류에 조립된 안전부품에 대한 적합성선언서에는, 위의 (v)로 표시된 내용 및 다음 내용이 포함되어야 한다.
- 조합된 기계류가 지침에 적합한 것을 선언하기까지는, 그 기계류를 사용해서는 안된다는 선언
- 적합성선언서는 취급 설명서와 같은 언어를 사용하고, 기계류가 사용되는 국가의 공용어로 번역한 것도 첨부할 것
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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