기계류(ce인증마크) 기술 문서에 포함되는 내용
- 도면류(회로도, 기구도 등)
- 필수요구사항에 적합하다는 것을 증명하기 위해 필요한 설계계산서, 시험결과 등을 첨부한 상세도
- “지침의 필수 요구사항”, “규격”, “기계가 설계되었을 때에 사용된 다른 기술 사양서”등의 목록
- 위험을 제거하기 위하여 채용한 방법 기술
- 희망하는 경우, 자격이 있는 단체 또는 시험소의 기술 성적서 또는 증명서
- 사용된 조화규격에 대한 적합성을 선언하는 경우, 제조자, 또는 자격이 있는 기관 또는 시험소 등에서 실시한 시험결과 등의 기술보고서
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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