공기압을 통해 다리 부위를 주기적으로 압박하여 혈액 순환이 잘 되도록 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증) 입니까?
본체, 슬리브 및 연결호스 등으로 구성되어 혈액이 괴는 것을 방지하거나 혈액 순환이 잘 되도록 주기적으로 슬리브 등을 부풀려 사지를 압박 해주는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 사지압박순환장치로 분류됩니다.
질의하신 기기는 구조, 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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