압력을 측정하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증)
질문>
환자의 식도 및 항문을 통해 위장관에 삽입되고, 위장운동감시장치에 연결하여 사용함으로써 소화관의 연동활동, 압력을 측정하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증) 입니까?
답변>
각 내장의 압력을 측정하기 위하여 사용하는 풍선이 달린 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 압력측정풍선카테터로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| 저전압기기(ce인증마크) 적합성선언서에 포함되는 내용 (0) | 2011.04.25 |
|---|---|
| 공기압을 통해 다리 부위를 주기적으로 압박하여 혈액 순환이 잘 되도록 사 (0) | 2011.04.25 |
| 저전압기기 CE마킹(ce인증마크) 대상 (0) | 2011.04.22 |
| 원심분리기와 별도의 키트(Kit)로 구성되어, 자가 지방의 흡인에 사용되는 (0) | 2011.04.22 |
| 기계류(ce인증마크) 기술 문서에 포함되는 내용 (0) | 2011.04.21 |