CE마킹(CE인증마크)제1 단계 제조업체의 세부 준비사항
(1) 제 1 단계 : 사양의 확정
ㅇ 해당 상품의 위험성과 이에 대한 규격 파악
각 대상품목이 소비자의 건강, 위생, 안전 및 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 EU지침으로 고시된 경우 이에 관련된 EN규격 등을 총괄적으로 파악해야 함
ㅇ 관련 지침상의 필수요건 항목별로 정리
EU지침이 규정하고 있는 필수요건에 제품이 적합한가를 사전에 검토키 위한 체크리스트 마련
ㅇ 관련규격과 지침상의 필요요건에 적합함을 증명(문서화)
상기 체크리스트에 의거 제품이 관련 규격에 적합함을 문서로 증명함
ㅇ 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응방안 제시
제품자체는 위험하지 않지만 잘못 사용 시 위험할 때 위험을 알리는 경고문이나 라벨링을 준비하는 동시에 위험방지방법도 설명하는 것이 바람직함.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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