부비동 수술 후 협착방지를 위해 코에 이식되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증) 입니까?
성형 및 치료 목적으로 이식하여 사용하고 원재료가 합성 실리콘 재료는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 고형이식의료용실리콘재료로 분류됩니다.
질의하신 제품은 사용목적, 원재료, 사용방법 등이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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