환자의 욕창발생을 예방하기 위하여 피부에 가해지는 압박을 낮춰주는 보호대는 의료기기(iso13485) 입니까?

환자의 욕창발생을 예방하기 위하여 피부에 가해지는 압박을 낮춰주는 보호대는 의료기기(iso13485) 입니까?

욕창 발생을 줄이기 위하여 환자의 돌출된 뼈 부위 피부에 가하는 압박을 감소하기 위해 사용하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한 규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 피부보호대로 분류됩니다.

질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법제2조(정의)에 의하여 의료기기(iso13485)에 해당됩니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)