CE마킹(CE인증마크)제4 단계 제조업체의 세부 준비사항

CE마킹(CE인증마크)제4 단계 제조업체의 세부 준비사항

제 4 단계 : 적합성 선언

ㅇ 적합성 선언서는 통관시점에서 1차적으로 세관에 제출하게 되며, EU 적합성 선언서의 내용은 각 품목지침에 정해진 사항을 따르지만 일반적으로 다음과 같은 내용이 포함된다.

- 적합성선언서의 내용
∙ 생산자 또는 EU역내 대리인의 이름 및 주소
∙ 제품의 명칭
∙ 제품의 형식 및 제조번호
∙ 대리인이 선언하는 경우는 제품 생산자의 이름 및 주소
∙ EU지침 등 제품 관련 규정
∙ 필요한 경우 EU인증기관의 명칭 및 주소
∙ 경우에 따라 조화된 규격(EN규격 등)
∙ 경우에 따라 사용된 국내기술규격과 사양서
∙ 생산자 또는 EU역내 대리인을 대표해서 서명하는 권한을 가진 사람의 이름 및 서명
∙ 선언서의 발행날짜; 서명과 title
∙ 제조자 또는 해당되는 경우에는, 승인된 대리자가 단독책임아래 선언서가 발행되었다는 성명서

ㅇ 적합성선언서는 원칙적으로 제품사용 설명서와 같은 언어로 기재해야 함.

즉, 제품이 판매되는 지역의 언어로 표기되어야 하고, 선언서의 용지는 통상 A4 크기가 적당함.

ㅇ 적합성 선언서의 견본은 생산자 또는 EU지역내 대리인이 보관하고 EU회원국 행정 당국의 요청이 있을 때 제출하게 되며 최종제품 생산 후 최소한 10년간 보관해야 함.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)