CE마킹(CE인증마크)사후관리 내용

CE마킹(CE인증마크)사후관리 내용

ㅇ CE마킹을 한 제품은 일단 EU회원국으로 아무런 제약없이 통관되며, 통관된 제품은 EU시장에서 자유로이 유통될 수 있음 (세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관시킴)

ㅇ 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우, 관련 이해 당사자(소비자, 경쟁업체 및 자국내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후 관리를 받게 됨

ㅇ 즉, CE마킹은 강제규격이지만, 회원국 정부의 CE마킹 주관기관의 사전검사와 승인을 받아야만 시판할 수 있는 사전검사제도가 아니라 사후관리를 받는 제도로서, 주관기관은 자발적으로 또는 이해관계자의 신고 또는 문제발생시, 시중 유통제품을 수거하여 규격 적합성 관련 서류검사와 필요시 제품의 안전검사를 실시함

- 주관기관은 문제대상의 제품을 수거하여 지침이 명시하고 있는 필수요건을 충족하고 있는지를 검사함

∙ 서류검사 (기술설명서, 사용설명서, 기타 검사성적서의 내용 검사)

∙ 서류검사로 충분하지 않을 경우, 수거한 샘플에 대해 적합성 검사 실시

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)