의료기기 CE마크 MDD(93/42/EEC)(2007/47/EC)인증문의
(1) 의료기기 지침
● 의료기기 지침의 종류
의료기기에 대한 지침은 크게 일반 의료기기, 능동이식형 의료기기 및 체외진단용 의료기기로 분류 된다.
* Medical Devices Directive 93/42/EEC
*Active Implantable Medical Device Directive 93/68/EEC
* In-Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC
의료기기에 대한 지침은 위의 3가지 지침으로 나뉘어 지지만 여기서는 의료기기 지침에 대해서 언급한다.
● 의료기기 지침의 개요
* 의료기기는 타 제품과 비교 시 인체에 영향을 주는 정도가 보다 심각하기 때문에 인증을 진행하는 절차 또한 복잡하며 제품에 대한 구분 방법도 다양하다.
* 의료기기의 적합성을 검증하는 데에는 다음 절차의 일부 또는 전체에 대하여 인증기관의 참여가 필요하다.
① 형식시험
② 기술문서(Technical Construction File)의 검토
③ 제조자의 품질경영시스템(EN ISO 13485) 평가
④ 필요 시, 임상시험보고서
* 의료기기의 제품인증 진행 시 우선적으로 검토되어야 할 사항은 기기의 위험분류를 어디에 적용할 것인가이다. 왜냐하면 위험 분류등급에 따라 제반의 준비사항이 상이하기 때문이다.
(2) 용어의 정의
● 의료기기
기구, 장치, 용구, 소프트웨어, 재료 또는 기타품목으로서, 단독사용이나 조합사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 * 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화 * 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화 * 해부학 또는 생리학상의 검사, 대체 또는 수정 * 수태조절로, 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 말한다.
● 제조자(Manufacturer)
자연인 또는 법인으로 같은 이의 명의로 의료기기를 시장에 출하하기 전에 의료기기의 설계, 제조, 포장 및 Labeling에 대하여 전적으로 책임을 지는 자를 말한다.
(3) 의료기기 등급분류 및 적합성 평가절차
● MDD 93/42/EEC
* 현재 MDD/93/42/EC가 적용이 되어지나, 2010년 3월부터 새로 나온 2007/47/EC 가 강제 적용된다.
1) 등급분류
MDD에서는 등급을 I, IIa, IIb, III로 4등급으로 분류하며 Class(등급) III가 가장 위험도가 높은 의료기기로 등급분류 방법 및 예는 다음과 같다.
* 비 삽입 의료기기 - 규칙 1, 2, 3, 4
* 삽입 의료기기 - 규칙 5, 6, 7, 8
* 능동 의료기기 - 규칙 9, 10, 11, 12
* 특별 규칙 - 규칙 13, 14, 15, 16, 17, 18 
* Rule 6, 7의 경우 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하는 의료기기는 특정하게 심장 또는 중앙순환계의 결함을 통제, 진단, 모니터, 교정을 위해 의도된 경우, CLASS III에 속한다. 
* Rule 15 특정하게 삽입 의료기기의 소독용으로 의도된 의료기기는 CLASS IIb에 속한다.
* Rule 16 디지털 영상 수신기와 같은 능동 의료기기도 이제 이 규칙에 적용된다.
2) 등급에 다른 적합성 평가 절차
의료기기의 적합성평가절차는 상기 그림과 같이 해당기기의 등급을 결정하고, 해당되는 절차를 제조자가 선택할 수 있다.
① Class I에 해당되는 기기는 제조자 스스로 적합성을 선언할 수 있으나, 이 역시 인증기관의 승인을 득하는 절차를 선택할 수 있다. 단, 멸균이 되는 기기나 측정기능을 가진 기기는 IIa의 절차를 따라야 한다.
② Class IIa
부속서 II(4장 제외) 또는 V 중 제조자가 선택하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이다.
③ Class IIb
부속서 II(4장 제외) 또는 III+V 중 제조자가 선택하여 실시할 수 있으며, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하여야 한다. 이식용 의료기기는 부속서 X에 따른 임상평가가 요구되며, 기술문서에 포함되어야 한다.
④ Class III
부속서 II(4장 포함) 또는 III+V 중 제조자가 선택하여 실시할 수 있으며, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하여야 한다. Class IIb와의 차이점은 설계심사(부속서 II 4장)가 별도로 수행된다는 점과 임상평가(부속서 X)가 필수적으로 요구된다는 것이다.
(4) 의료기기의 위험관리
의료기기의 적합성평가절차 중 위험관리가 필수적으로 요구되는 데, 구체적인 방법은 EN ISO 14971 및 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는EN60601-1-4가 추가로 요구된다.
위험관리의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으며, 이를 문서화하여 사후대비, feedback 및 설계 입력 자료로 사용하기 위한 것이다.
위험분석의 일반적인 단계는 다음과 같다.
* 제품의 정성/정량적 파악 * 위험요인의 파악
* 위험성 사정(estimation) * 위험성 평가(eval!uation)
* 대책수립 * 위험성 재분석
* 생산 후 단계의 경험획득
위 위험요인분석의 방법으로 FMEA및 FTA가 일반적으로 사용되며, 위 전체 위험분석기록을 위험분석보고서 또는 위험관리파일이라고 하며, 이 행위들은 품질경영시스템 요소와 연계하여 관리되어야 한다.
소프트웨어를 포함하는 전자의료기기의 위험분석 절차에는 위 내용에 별도로 EN60601-1-4에 따른 소프트웨어 유효성확인 절차가 수행되어야 하는데, 이는 위험분석내용을 소프트웨어도 포함하여 다루고 있다.
(5) 사후 관리
* CE Marking을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE Marking에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다.
단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업체 및 자국 내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후관리를 받게 된다.
* CE Marking은 강제규격이나 회원국 정부의 CE Marking 주관기관의 사전 검사와 승인을 받아야만 시판할 수 있는 사전 검사제도가 아니라 사후 관리를 받는 제도로서, 주관기관은 자발적으로 또는 이해관계자의 신고 또는 문제 발생 시 시중 유통제품을 수거하여 규격 적합성 관련 서류검사와 필요 시 제품의 안전검사를 실시한다.
* 주관기관은 문제대상의 제품을 수거, 지침이 명시하고 있는 필수 요건을 충족하고 있는지를 검사한다.
- 서류검사 : 기술설명서, 사용설명서, 기타 검사성적서의 내용 검사
- 서류검사로 충분하지 않을 경우 수거한 샘플에 대해 적합성 검사
- 인증문의-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 02-522-5114
