인상을 채득하기 전에 치은의 임시적 퇴축 및 지혈을 하기 위하여 사용하는 제품은 의료기기(iso13485) 입니까?
인상을 채득하기 전 치은을 퇴축시키기 위한 목적으로 사용되는 재료는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 인상전처치제로 분류됩니다.
질의하신 재료는 사용목적이 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기(iso13485)에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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