의료기기(iso13485) 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기(iso13485) 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005-17호(‘05.03.23. 제정)
식품의약품안전청 고시 제2005-71호(‘05.12.06. 개정)
식품의약품안전청 고시 제2006-44호(‘06.09.28. 개정)

제1조(목적) 이 규정은 의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 의료기기(iso13485)의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(품목 분류 기준) ①의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조․판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성․유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.

  ②의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.

제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 의료기기법 시행 규칙 별표 1의 규정에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.

제4조(의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 어떤 제품이 법 제2조 제1항의 규정에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 사람은 다음 각 호의 자료를 갖추어 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
   1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료
   2. 그 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법 등에 관한 자료
   3. 기타 그 제품에 대한 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료

  ②식품의약품안전청장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조 제1항의 규정에 부합하는지, 별표의 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

부 칙<2005.3.23>
①(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
②(분류 번호, 품목명 및 등급의 변경에 대한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 이 규정의 별표에 따라 분류 번호, 품목명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.
③(폐지 규정) 의료용구의지정등에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2003-22호 2003.5.17)은 이 규정을 시행함과 동시에 폐지한다.

부 칙<2005.12.6>
①(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
②(다른 고시의 개정)의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005-63호, 2005.11.3)중 부칙을 다음과 같이 신설한다.
  ①(분류번호, 품목명 및 등급의 변경에 대한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005-  호, 2005.11. ) 별표에 따라 분류번호, 품목명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경절차 없이 변경된 것으로 본다.

  ②(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005-71호, 2005.12.6)”에 재분류 고시한 “B04230 조직수복용생체재료 및 C12070 치과용골이식재중 기능의 향상 등을 위한 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체에서 유래된 재료의 제품”은 제조의 경우  2007.5.1.부터,  수입의 경우  2006.12.1.부터 의료기기 제조(수입)품목허가를 받은 자만이 제조 및 수입을 할 수 있다.

부 칙<2006.9.28>
①이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
②(다른 고시의 개정)의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005-63호, 2005.11.3) 중 부칙을 다음과 같이 신설한다.
①(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”(식품의약품안전청고시 제2006-44호, 2006.9.28)에 새로이 등급을 정하여 고시한 품목인 “B 10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip”중 이 고시 시행 당시 약사법령에 의하여 의약품으로 품목허가를 받거나 신고한 품목은 의료기기법령에 의한 의료기기 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. 다만, 경과조치에 해당되는 품목의 제조 및 수입업자는  2007.5.30 까지 의료기기법령에 의한 의료기기 제조․수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.  위 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본 품목의 제조 및 수입업자의 준수사항은 의료기기법 시행규칙(보건복지부령 제291호) 부칙 제2조 및 제3조의 규정에 따른다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)