의료기기 CE마크인증 적용범위

의료기기 CE마크인증 적용범위

의료기기 적용범위
의료용구 란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목으로서, 단독사용이나 조합사용을 불문하 고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고,

사용목적이:
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 해부학 또는 생리학상의 검사, 대체 또는 수정
- 수태조절 로서
그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용 하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 말합니다.

이 지침은 이하의 것에는 적용하지 않습니다.
- 체외 진단용 의료용구
- 지침 90/385/EEC에서 규제하는 능동 이식용 의료용구
- 지침 65/65/EEC에서 규제하는 의약품
- 지침 76/768/EEC에서 규제하는 화장품.
- 인간의 혈액, 인간의 혈액제재, 인간의 혈장, 혈구, 및 시장 출하 때 그러한 혈액제재, 혈장, 혈구를 내장하는 장치
- 인간의 이식장기, 조직, 세포, 및 인간의 조직,세포를 내장 또는 그들로부터 유도된 제 품
- 동물의 이식장기, 조직, 세포. 단 동물의 죽은 조직을 이용하거나 또는 동물조직에서 유도한
   불활성산물을 이용해 제조한 장치를 제외합니다.

의료기기분류
의료기기 지침(93/42/EEC) 부속서 9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙 을 제시하고 있습니다.

제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류합니다.
규칙 1 - 4 : 비침투성 기기에 관한 규칙
규칙 5 - 8 : 침투성 기기에 관한 규칙
규칙 9 - 12 : 능동기기에 관한 추가규칙
규칙 13 - 18 : 특별 규칙
위의 각 규칙에 따라 환자 및 사용자들을 위한 의료기기의 위험성을 확인하고 분류하고 이에 따라서 적합성 평가절차를 결정합니다.
위험수위가 높을수록, 적합성 평가절차를 위한 요구사항은 더욱 더 엄격해집니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)