의료기기(iso13485) 품목 및 품목별 등급

의료기기(iso13485) 품목 및 품목별 등급

(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments
A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
A01010 진료대 [수동식-1, 전동식-2] Treatment table  산부인과용 검진대(분만대 포함),비뇨기과용 검진대(수술대 겸용 포함) 등 진료에 사용하는 기구.
A01020 수술대 [수동식-1, 전동식-2]  Operating table  수술 시 환자를 지지해주는 기구.
A01030 유아가온장치 [2]  Infant radiant warmer  열원을 이용하여 유아의 체온을 유지하는 기구.
A01040 환자고정보조대 [1] Patient position holder 환자를 진료하거나 환자에게 주사를맞힐 때 움직이지 않게 잡아주는 기구·기계. 천으로 만든 재료는 제외된다.
A01050 방사선치료대 [2] Radiologic therapy table 방사선 치료 시 사용하는 환자 치료대.
A01060 진료용의자 [수동식-1, 전동식-2] Operating and treatment chair  환자의 진단·검사 및 수술 시 환자를 지지해주는 의자.
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(B) 의료용품 Medical supplies
B01000 방사선용품 Radiographic supplies
B01010 의료용엑스선필름 [1] Medical X-ray film  의료용으로 사용하는 엑스선 필름
B01020 방사선용증감지 [1] Intensifying screen 방사선 조사시 발광작용으로 의료용 목적에 사용되는 발광지
B01030 방사선용형광지 [1] Fluorescent screen 방사선 조사시 형광작용으로 의료용 목적에 사용되는 형광지
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(C) 치과 재료 Dental Materials
C01000 치과용 금속 Dental metals
C01010 치과용순금속 [1] Dental pure metal  치과용으로 사용하는 순금속만을 말한다.
C01020 치과용귀금속합금 [2] Dental precious metal alloy  주성분이 금, 은, 팔라듐 등의 귀금속, 순금속에 소량의 구리, 백금 등이 함유되어 있는 것. 용도에 따라 주조용, 가공용, 도재소부용, 납착용 등으로 분류한다. 금관, 계속 가공 의치, 국소 의치, 총의치 등의 수복물을 제작하거나 납착할 때 사용하는 재료이다.
C01030 치과용비귀금속합금 [2] Base metal alloy  주성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등 비귀금속 합금, 용도에 따라 주조용, 가공용, 도재소부용, 납착용 등으로 분류한다. 금관, 계속 가공 의치, 국소 의치, 총의치 등의 수복물을 제작하거나 납착할 때 사용하는 재료이다.
C01040 아말감합금 [2] Amalgam alloy  치아 우식증의 치료에 수은을 혼합하여 충전재로 사용하는 합금.
C01050 치과용수은 [1] Dental mercury  치아 우식증, 파손된 치아의 수복용으로서 사용하는 아말감 합금과 혼합하여 사용하는 순수 수은을 말한다.
C01060 치과용이용합금 [1] Dental fusible alloy 비스무트, 주석, 인디움  등의 용융점이 낮은 합금.
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발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)