의료기기(레이저수술기)(iso13485) 성능시험 가이던스

의료기기(레이저수술기)(iso13485) 성능시험 가이던스

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2009-41호,2009.06.30)의 개정에 따라 레이저수술기의 품목명이 다음과 같이 세분화 되었습니다.따라서 품목허가 신청 시 레이저수술기는 매질의 종류에 따라 개정된 품목명 및 분류번호를 기재하여야 합니다.


가.2가지 이상의 복합된 레이저수술기 품목명 선정 시 고려사항

레이저수술기가 2개 이상의 레이저 매질로 구성된 경우 다음의 방법에 따라 품목명을 설정할 수 있습니다.
1)2개 이상의 레이저 매질 중 출력이 큰 레이저의 매질
2)품목번호 A37010.01~A37010.10중 1개 레이저 매질과 그 이외의 매질을 사용하는 레이저(A37010.11)를 사용하는 경우 품목번호A37010.01~A37010.10중에서 사용된 품목명으로 설정
3)아래 나.항과 같이 구성된 레이저수술기 중 기타레이저수술기의 출력이 더 클 경우에도 나.항과 동일한 방법으로 품목명을 설정

나.레이저수술기와 조합된 다른 기능이 있는 경우
레이저수술기와 다른 기능이 조합된 의료기기인 경우 [예 :(레이저수술기+광선조사기)등]성능시험에 인터록(Inter-Lock)시험을 설정하여 두가지 기능이 동시에 가동되지 않음을 확인하여야 합니다.

다.안과용레이저수술기는 본 성능시험 가이던스에 적용되지 않습니다.
안과용레이저 수술기(A37030.00)는 안과영역에서 안구조직의 절개,파괴,제거를 위한 수술 시 사용하는 기구로서 안과영역의 특수성에 따른 기구의 형태와 관련 성능시험이 매우 다양하기 때문에 별도의 시험규격이 필요 합니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)