IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위(칼리테스트인증원)
“체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998 년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한 적합성을 제시하는 CE마크 부착을 의무화하고 있습니다.
칼리테스트인증원은 의료기기 적합성 평가 분야의 세계적인 선두 주자로서 귀사의 IVD 제품에 대한 적합성 요구를 만족시킬 수 있도록 필요한 기술지원 및 평가를 제공합니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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