(칼리테스트인증원) 체외진단용 의료기기란?
이 지침은 아래의 의료기기에 적용된다.
시약 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등) 의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다
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출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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