CE/MDD (의료기기) Medical Devices Directive(유럽공인 칼리테스트인증원)

CE/MDD (의료기기) Medical Devices Directive(유럽공인 칼리테스트인증원)

1. 정의 및 적용 분야 또는 제품
대부분의 의료기기가 해당되며, 의료기기의 의도와 사용목적이 다음과 같은 경우의 제품이다.
‘의료기기’란 기기, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타품목으로서, 단독사용이나 조합사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 특히 인체의 진단이나 치료의 사용을 의도하고, 사용목적이:
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 해부학 또는 생리학상의 검사, 대체 또는 수정
- 수태조절
로서, 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 말한다.

2. 등급 분류
의료기기 지침 (93/42/EEC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다.
제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다.
    - 규칙 1 - 4: 비삽입 기기에 관한 규칙
    - 규칙 5 - 8: 삽입 기기에 관한 규칙
    - 규칙 9 - 12: 능동기기에 관한 추가규칙
    - 규칙 13 - 18: 특별 규칙
위의 각 규칙에 따라 환자 및 사용자들을 위한 의료기기의 위험성을 확인하고 분류하고 이에 따라서 적합성 평가절차를 결정한다. 위험수위가 높을수록, 적합성 평가절차를 위한 요구사항은 더욱 더 엄격해진다.
위의 규칙에 따라 의료기기의 등급은 I, I-측정, I-멸균, IIa, IIb, III로 나뉘어진다.

3. 적합성 평가 절차
1) CLASS Ⅲ의 의료기기의 경우, 제조자는 CE마킹을 붙이기 때문에 아래의 어느 한 절차에 따른다. 단 주문형 의료기기 또는 임상시험용 의료기기는 제외한다.
(a) 부속서 Ⅱ에 따른 적합에 관한 EC 선언 (종합품질보증)에 따른다; 또는
(b) 부속서 Ⅲ에 따른 EC 형식시험과 이하의 몇가지 절차와 조합해 거기에 따른다.
i) 부속서 Ⅳ에 따른 EC 검증
ⅱ) 부속서 V(제조품질보증)에 따른 적합에 관한 EC 적합성선언

2) CLASS Ⅱa의 의료기기의 경우, 제조자는 CE마킹을 붙이기 때문에, 부속서 Ⅶ에 따른 적합 성 선언과 이하의 몇 가지 절차를 조합해 거기에 따른다. 단, 주문형 의료기기 또는 임상시험용
의료기기는 제외한다.
(a) 부속서 Ⅳ에 따른 EC 검증의 절차, 또는
(b) 부속서 V(제조품질보증)에 따른 적합에 관한 EC 적합성선언의 절차, 또는
(c) 부속서 VI(제품품질보증)에 따른 EC 적합성 선언의 절차
제조자는 이들 절차 대신 3(a)항에 설명하는 절차에 따를 수도 있다.

3) CLASS Ⅱb의 의료기기의 경우, 제조자는 CE마킹을 붙이기 때문에 아래의 어느 한 순서에 따른다. 단, 주문형 의료기기 또는 임상시험용 의료기기는 제외한다.
(a) 부속서 Ⅱ(종합품질보증)에 따른 적합에 관한 EC 선언의 순서에 따른다. 이 경우, 부속서Ⅱ의 제4항 (설계심사)은 운용하지 않는다.또는
(b) 부속서 Ⅲ에 따른 EC 형식시험과 아래 어느한 절차를 조합해, 거기에 따른다.
(ⅰ) 부속서 Ⅳ에 따른 EC 검증(제품검증)의 절차
혹은
(ⅱ) 부속서 V(제조품질보증)에 따른 EC 적합성선언의 절차
혹은
(ⅲ) 부속서 VI(제품품질보증)에 따른 EC 적합성선언의 절차

4) CLASS Ⅰ의 의료기기의 경우, 제조자가 CE마킹을 붙이기 때문에 부속서 Ⅶ에 말하는 순서에 따라, 필요한 EC 적합성 선언서를 작성한 뒤, 의료기기를 시장에 출하한다. 단, 주문형 의료기기 또는 임상시험용 의료기기는 제외한다.

5) 주문형 의료기기의 경우, 제조자는 부속서 Ⅷ에서 말하는 순서에 따라, 이 부속서에서 규정한 선언서를 작성한 후, 의료기기를 출하한다. 가맹국은 제조자에 대하여 자국내에서 사용중인 의료기기의 일람표를 행정당국에 제출하도록 요청할 수 있다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)