KS Q ISO 9001:2009 품질경영시스템일반요구사항(유럽공인 칼리테스트인증원)

KS Q ISO 9001:2009 품질경영시스템일반요구사항(유럽공인 칼리테스트인증원)

조직은 이 표준의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
- 품질경영시스템에 필요한 프로세스 결정 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 결정
※ 적용 : 이 표준의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다. 조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 표준의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.
- 이들 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정
- 이들 프로세스에 대한 운영 및 관리 모두가 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정
- 이들 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장
- 이들 프로세스의 모니터링, 적용 가능한 경우 측정, 그리고 분석
- 이들 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행
이들 프로세스는 이 표준의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되여야 한다.
조직이 요구사항에 대한 제품 적합성(conformity to)에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이들 외주처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 품질경영시스템 내에서 규정되어야 한다.

비고 1 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현과 측정, 분석 및 개선을 포함한다.
비고 2 "외주처리된 프로세스"는 조직의 품질경영시스템을 위해 필요로 하는 프로세스로서 외부 관계자에 의해 수행되도록 조직이 선택한 프로세스이다.
비고 3 외주처리된 프로세스를 관리하는 것이 모든 고객 요구사항, 법적 및 규제적 요구사항에 대한 적합성 책임에 대하여 조직의 책임을 면제하지는 않는다. 외주처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 다음 사항의 요소들에 의해 영향을 받을 수 있다.
a) 요구사항에 적합한 제품을 제공하기 위하여 외주처리된 프로세스가 조직 능력에 미치는 잠재적 영향
b) 프로세스에 대한 관리가 분담된 정도
c) 구매를 적용해서 필요한 관리가 달성되는 능력

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)